Grace Therapeutics: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ GTx-104 เป็นวันที่ 23 เมษายน 2026

FDA ได้กำหนดวันที่ 23 เมษายน 2026 เป็นวันที่เป้าหมาย PDUFA สำหรับการพิจารณา NDA ของ Grace Therapeutics ที่ขอการอนุมัติ GTx-104 (nimodipine IV infusion) สำหรับการรักษา aneurysmal subarachnoid hemorrhage บริษัทกำลังดำเนินการวางแผนก่อนการตลาดต่อไปเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตัดสินใจอนุมัติที่อาจเกิดขึ้นในหรือก่อนวันที่ดังกล่าว

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 12 ก.พ. 2569 13:01
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: GRCEGrace Therapeutics
สินทรัพย์: nimodipine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 เม.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics ประกาศผลประกอบการไตรมาสที่สามปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ FDA กำหนดวันที่ 23 เมษายน 2026 เป็นวันที่เป้าหมาย PDUFA สำหรับการพิจารณาการยื่นขอเพื่ออนุมัติ GTx-104 ในการรักษา ผู้ป่วยด้วย aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) ข้อมูลการทดลองความปลอดภัย Phase 3 STRIVE-ON นำเสนอในงานประชุมประจำปี 2025 ของ Society of Vascular and Interventional Neurology บริษัทดำเนินการวางแผนก่อนการตลาดต่อไปเพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการอนุมัติ NDA ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับ GTx-104 สำหรับการ รักษาผู้ป่วยด้วย aSAH Princeton, NJ, February 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics หรือบริษัท) บริษัทไบโอฟาร์มาที่อยู่ในขั้นตอนปลายทาง กำลังพัฒนา GTx-104 ซึ่งเป็นยาในขั้นตอนคลินิก

SEC 8-K