Grace Therapeutics NDA สำหรับ GTx-104 ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 23 เมษายน 2026

FDA ได้ยอมรับอย่างเป็นทางการ New Drug Application ของ Grace Therapeutics สำหรับ GTx-104 (nimodipine) เพื่อทำการตรวจสอบ วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ถูกกำหนดเป็นวันที่ 23 เมษายน 2026 การยอมรับนี้ยังทำให้ใบสำคัญแสดงสิทธิการจัดหาเงินทุนส่วนตัวที่เหลือจากปี 2023 หมดอายุ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 23 ต.ค. 2568 12:09
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: GRCEGrace Therapeutics
สินทรัพย์: nimodipine
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 เม.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics ได้รับเงินทุนประมาณ 4.0 ล้านดอลลาร์ผ่านการใช้สิทธิใบสำคัญแสดงสิทธิสามัญ หลังจากการยอมรับ New Drug Application สำหรับ GTx-104 เพื่อการตรวจสอบอย่างเป็นทางการจาก FDA Princeton, NJ, 23 ตุลาคม 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics หรือ บริษัท) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะปลายที่กำลังพัฒนา GTx-104 ซึ่งเป็นสูตรฉีดแบบใหม่ของ nimodipine ที่อยู่ในขั้นตอนการทดลองทางคลินิก เพื่อใช้ในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อแก้ไขความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วย aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) วันนี้ประกาศว่าบริษัทได้รับเงินทุนเพิ่มเติมประมาณ 4.0 ล้านดอลลาร์ผ่านการใช้สิทธิใบสำคัญแสดงสิทธิสามัญที่ออกก่อนหน้านี้ในการจัดหาเงินทุนส่วนตัวที่บริษัทปิดการขายในเดือน ก.ย.

SEC 8-K