บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Grace Therapeutics ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ GTx-104
FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ GTx-104 โดยระบุปัญหาที่ค้างอยู่เกี่ยวกับ CMC และข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิก ไม่มีการขอข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม บริษัทมีแผนที่จะขอประชุม Type A และยื่นคำขอใหม่หลังจากแก้ไขข้อบกพร่องที่ระบุ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 23 เม.ย. 2569 18:36
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
GRCEGrace Therapeutics- สินทรัพย์
- nimodipine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 เม.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Provides Regulatory Update on New Drug Application for GTx-104 FDA Issued Complete Response Letter Citing Outstanding Items Related to Chemistry, Manufacturing, and Controls and Non-Clinical Information FDA Does not Request Additional Clinical Data Company Intends to Resubmit Application Following Resolution of Cited Items Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for intravenous infusion to address significant unmet medical needs in aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) patients, today announced
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
28 ก.ค. 2569
11:16
GRCEGrace Therapeuticsน่าสังเกต
14 เม.ย. 2569
12:00
GRCEGrace TherapeuticsGrace Therapeutics: ผลการทดลอง STRIVE-ON Phase 3 ได้รับการยอมรับสำหรับโปสเตอร์ AAN 2026
มีนัยสำคัญ
12 ก.พ. 2569
13:01
GRCEGrace Therapeuticsมีนัยสำคัญ
13 พ.ย. 2568
13:01
GRCEGrace Therapeuticsมีนัยสำคัญ
23 ต.ค. 2568
12:09
GRCEGrace Therapeuticsน่าสังเกต
18 ก.ย. 2568
12:43
GRCEGrace TherapeuticsGrace Therapeutics ได้รับสิทธิบัตรสหรัฐฯ ฉบับที่หกสำหรับระบบการให้ยา GTx-104 ทางหลอดเลือดดำ