บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Grace Therapeutics: FDA รับพิจารณา NDA ของ GTx-104 แล้ว กำหนด PDUFA วันที่ 23 เมษายน 2026
FDA accepted the NDA for GTx-104 (nimodipine IV) for formal review on August 22, 2025. The agency set a PDUFA target action date of April 23, 2026 for the aSAH indication. The submission is supported by the completed Phase 3 STRIVE-ON safety trial.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 พ.ย. 2568 13:01
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
GRCEGrace Therapeutics- สินทรัพย์
- nimodipine
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 23 เม.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results, Provides Business Update Announced U.S. Food and Drug Administration (FDA) Acceptance for Review of New Drug Application (NDA) for GTx-104 FDA Established April 23, 2026 as PDUFA Target Date for Review of Submission Seeking Approval for GTx-104 in the Treatment of Patients with aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (aSAH) Phase 3 STRIVE-ON Safety Trial Data Presented at 2025 Neurocritical Care Annual Meeting Granted Sixth U.S. Patent Covering IV Dosing Regimen for GTx-104 Princeton, NJ, November 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-st
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
28 ก.ค. 2569
11:16
GRCEGrace Therapeuticsระดับชี้ขาด
23 เม.ย. 2569
18:36
GRCEGrace Therapeuticsน่าสังเกต
14 เม.ย. 2569
12:00
GRCEGrace TherapeuticsGrace Therapeutics: ผลการทดลอง STRIVE-ON Phase 3 ได้รับการยอมรับสำหรับโปสเตอร์ AAN 2026
มีนัยสำคัญ
12 ก.พ. 2569
13:01
GRCEGrace Therapeuticsมีนัยสำคัญ
23 ต.ค. 2568
12:09
GRCEGrace Therapeuticsน่าสังเกต
18 ก.ย. 2568
12:43
GRCEGrace TherapeuticsGrace Therapeutics ได้รับสิทธิบัตรสหรัฐฯ ฉบับที่หกสำหรับระบบการให้ยา GTx-104 ทางหลอดเลือดดำ