Grace Therapeutics ได้รับรายงานการประชุมประเภท A เกี่ยวกับ CRL ของ GTx-104

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Receipt of Type A Meeting Minutes from U.S. Food and Drug Administration FDA Did Not Identify Any Clinical Safety or Efficacy Deficiencies and Did Not Request Additional Clinical Data Company Advancing a Dual-Source Manufacturing Strategy, Adding a U.S.-Based Site, Toward NDA Resubmission Princeton, NJ, July 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for IV infusion to address significant unmet medical needs in aSAH patients, today announced receipt of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) meeting minutes f

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

23 เม.ย. 2569

18:36

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ GTx-104

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

น่าสังเกต

14 เม.ย. 2569

12:00

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: ผลการทดลอง STRIVE-ON Phase 3 ได้รับการยอมรับสำหรับโปสเตอร์ AAN 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

มีนัยสำคัญ

12 ก.พ. 2569

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับ NDA ของ GTx-104 เป็นวันที่ 23 เมษายน 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

13 พ.ย. 2568

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: FDA รับพิจารณา NDA ของ GTx-104 แล้ว กำหนด PDUFA วันที่ 23 เมษายน 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

23 ต.ค. 2568

12:09

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA สำหรับ GTx-104 ได้รับการยอมรับ; PDUFA กำหนดวันที่ 23 เมษายน 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

18 ก.ย. 2568

12:43

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics ได้รับสิทธิบัตรสหรัฐฯ ฉบับที่หกสำหรับระบบการให้ยา GTx-104 ทางหลอดเลือดดำ

อื่น ๆSEC 8-K