CLNN Clene

Clene จะรวมการวิเคราะห์ไบโอมาร์กเกอร์ ALS ไว้ใน NDA เพื่อการอนุมัติแบบเร่งด่วน

The 8-K discloses that Clene will incorporate new biomarker analyses into its NDA submission for CNM-Au8 in ALS, explicitly supporting an accelerated-approval pathway. No PDUFA date, advisory-committee date, or topline readout is stated; the filing itself is the milestone.

Clene วางแผนยื่น NDA ในไตรมาส 3 ปี 2026 สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS

หลังจากการประชุม Type C กับ FDA ที่ประสบความสำเร็จ Clene ยืนยันว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ NfL อาจสนับสนุนการยื่น NDA ภายใต้เส้นทางอนุมัติเร่งด่วนสำหรับ ALS บริษัทตั้งใจที่จะยื่น NDA ในไตรมาสที่สามของปี 2026 และจะเริ่มการทดลอง Phase 3 ยืนยันผล (RESTORE-ALS) ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027

Clene วางแผนยื่น NDA สำหรับ ALS แบบเร่งอนุมัติหลังการประชุม Type C กับ FDA

หลังจากได้รับรายงานการประชุม Type C ขั้นสุดท้ายจาก FDA Clene ยืนยันว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ NfL ที่เสนออาจสนับสนุนการยื่น NDA ภายใต้ Subpart H สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วน บริษัทตั้งใจยื่น NDA ในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูล Phase 2 HEALEY, RESCUE-ALS และ EAP การทดลองยืนยัน Phase 3 มีกำหนดเริ่มในไตรมาสที่ 1 ปี 2027

Clene: การยอมรับ NDA และวันที่ PDUFA อาจเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026 สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS

จดหมายระบุว่า Clene วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 ผ่านเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วนในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 การยอมรับ NDA จาก FDA และการออกวันที่ PDUFA อาจเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติในปี 2027

Clene Inc. – ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ CNM-Au8 ถูกเผยแพร่ก่อนการประชุมกับ FDA

Clene ได้ออกแถลงการณ์พร้อมข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ CNM-Au8 เพิ่มเติมเพื่อสนับสนุนการยื่น NDA ที่อาจเกิดขึ้น ข้อมูลดังกล่าวจะถูกหารือในการประชุมกับ FDA ที่จะจัดขึ้นในเร็ว ๆ นี้

Clene วางแผนยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS ในไตรมาส 1 ปี 2026

Clene วางแผนยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งรัดในไตรมาสแรกของปี 2026 หลังจากเสร็จสิ้นการวิเคราะห์ไบโอมาร์กเกอร์เพิ่มเติมและการประชุม Type C ที่วางแผนไว้กับ FDA FDA ได้แนะนำบริษัทให้ขอประชุมนี้เพื่อทบทวนการวิเคราะห์ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ ซึ่งคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไม่ช้า