บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Clene: การยอมรับ NDA และวันที่ PDUFA อาจเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026 สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS
จดหมายระบุว่า Clene วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 ผ่านเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วนในไตรมาสที่ 2 ปี 2026 การยอมรับ NDA จาก FDA และการออกวันที่ PDUFA อาจเกิดขึ้นในครึ่งหลังของปี 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติในปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE ISSUES STOCKHOLDER LETTER HIGHLIGHTING UPCOMING CNM-AU8 ® 2026 CATALYSTS ● Operating capital runway sufficient into the fourth quarter of 2026 ● In-person Type C FDA meeting scheduled by end of the first quarter of 2026 to discuss the latest CNM-Au8 data submitted in late 2025 ● Anticipated submission of a New Drug Application (NDA) to FDA for CNM-Au8 via an accelerated regulatory pathway in the second quarter of 2026 ● Potential for FDA acceptance of this NDA and issuance of a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in the second half of 2026 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene” or the “Company”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine