บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Clene วางแผนยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS ในไตรมาส 1 ปี 2026
Clene วางแผนยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งรัดในไตรมาสแรกของปี 2026 หลังจากเสร็จสิ้นการวิเคราะห์ไบโอมาร์กเกอร์เพิ่มเติมและการประชุม Type C ที่วางแผนไว้กับ FDA FDA ได้แนะนำบริษัทให้ขอประชุมนี้เพื่อทบทวนการวิเคราะห์ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ ซึ่งคาดว่าจะเสร็จสิ้นในไม่ช้า
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE รายงานผลการเงินไตรมาสสามปี 2025 และไฮไลต์การดำเนินงานล่าสุด ● ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เสนอ Clene กำลังสรุปการวิเคราะห์ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ ALS โดยวางแผนเสร็จสิ้นในไม่ช้า ● FDA แนะนำ Clene ให้ขอประชุม Type C เพื่อทบทวนการวิเคราะห์ข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ ALS เพิ่มเติมเหล่านี้ ● บริษัทวางแผนยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ในไตรมาสแรกของปี 2026 ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งรัด ● บริษัทคาดว่าจะมีผู้ป่วยรายแรกได้รับยาในการทดลอง Phase 3 RESTORE-ALS ยืนยันผลของ CNM-Au8 ในครึ่งแรกของปี 2026 ● FDA และ Clene เข้าร่วมการประชุม Type B สิ้นสุด Phase 2 ในไตรมาสสามปี 2025 เพื่อหารือเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิก MS ของบริษัท