บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Clene วางแผนยื่น NDA ในไตรมาส 3 ปี 2026 สำหรับ CNM-Au8 ใน ALS
หลังจากการประชุม Type C กับ FDA ที่ประสบความสำเร็จ Clene ยืนยันว่าข้อมูลไบโอมาร์กเกอร์ NfL อาจสนับสนุนการยื่น NDA ภายใต้เส้นทางอนุมัติเร่งด่วนสำหรับ ALS บริษัทตั้งใจที่จะยื่น NDA ในไตรมาสที่สามของปี 2026 และจะเริ่มการทดลอง Phase 3 ยืนยันผล (RESTORE-ALS) ในไตรมาสที่ 1 ปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● After successful completion of FDA Type C meeting, Clene expects to submit an NDA for CNM-Au8® under the accelerated approval pathway in the third quarter of 2026 ● In January 2026, Clene completed an oversubscribed registered direct offering totaling over $28 million, including an initial tranche of more than $6 million and two additional tranches totaling over $22 million tied to regulatory milestones ● In May 2026, Clene amended its existing $10 million convertible debt facility, extending maturity by six months to August 2027 and eliminating required monthly principal and interest payments before maturity ● In May 2026, Clene com