บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Clene ยื่น NDA สำหรับ CNM-Au8 เพื่อขอรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในโรค ALS
Clene ได้ยื่น NDA ต่อ FDA เพื่อขอรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ CNM-Au8 ในโรค ALS โดยอาศัยข้อมูลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของโซ่แสงนิวโรฟิลาเมนต์และผลลัพธ์ทางคลินิก บริษัทกำลังเตรียมการสำหรับการศึกษายืนยันเฟส 3 RESTORE-ALS นี่เป็นการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบครั้งแรกสำหรับสินทรัพย์นี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE ประกาศการยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ต่อ FDA สำหรับ CNM-Au8 เพื่อการรักษาโรค ALS ● การยื่น NDA ขอรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ CNM-Au8 โดยอาศัยข้อมูลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพของโซ่แสงนิวโรฟิลาเมนต์และผลลัพธ์ทางคลินิก ซอลต์เลกซิตี 19 ตุลาคม 2026 — Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่มุ่งปฏิวัติการรักษาโรคทางระบบประสาทเสื่อม ประกาศว่าได้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตยาใหม่ (NDA) เมื่อต้นเดือนตุลาคมต่อองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อขอรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ CNM-Au8 ® สำหรับการรักษาโรค amyotrophic lateral sclerosis (ALS) “การยื่น NDA ของเราเพื่อ CNM-Au8 เป็นความสำเร็จที่สำคัญสำหรับ Clene CNM-Au8 และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง