CING Cingulate

Cingulate ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ CTx-1301; ปัญหา CMC เท่านั้น

FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ CTx-1301 โดยระบุเฉพาะปัญหา Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) เท่านั้น ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิก Cingulate วางแผนที่จะแก้ไขคำขอ CMC และยื่นใหม่โดยเร็ว โดยมีเงินสดสำรองเกือบ 30 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนกระบวนการนี้

Cingulate: กำหนดวัน PDUFA ของ NDA สำหรับ CTx-1301 เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026

The FDA accepted the CTx-1301 NDA and assigned a PDUFA target action date of May 31, 2026. Cingulate is now responding to FDA information requests on manufacturing and CMC elements while advancing commercial launch preparations.

Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

FDA ได้รับ NDA สำหรับ CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 การยื่นคำขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเฟส 3 ที่แสดงถึงการเริ่มต้นอย่างรวดเร็วและประสิทธิภาพที่ยั่งยืนตลอดวันที่มีกิจกรรมในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไป หน่วยงานได้ขอข้อมูล CMC/การผลิตเพิ่มเติม แต่ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิกที่ถูกยกขึ้นมา

Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301; กำหนด PDUFA วันที่ 31 พฤษภาคม 2026

FDA รับ NDA สำหรับ CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) สำหรับ ADHD และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 การยอมรับยืนยันว่าคำขอสมบูรณ์สำหรับการตรวจสอบเชิงเนื้อหา นอกจากนี้ยังมีการลงนามข้อตกลงจัดหาสินค้าทางการค้ากับ Bend Bio Sciences สำหรับการผลิตในสหรัฐฯ ผ่านปี 2028 หากได้รับการอนุมัติ

Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

FDA ได้รับ NDA สำหรับ CTx-1301 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 บริษัทแต่งตั้ง Bryan Downey เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น และเสร็จสิ้นการระดมทุนมูลค่า 6 ล้านดอลลาร์เพื่อขยายระยะเวลาการใช้เงินสดไปจนถึงไตรมาสที่ 2 ปี 2026

Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301 กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026

FDA ได้รับ NDA สำหรับ CTx-1301 ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) สำหรับ ADHD ในเด็กและผู้ใหญ่ หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ เหตุการณ์สำคัญนี้เกิดขึ้นหลังจากการทดลอง Phase 3 เสร็จสิ้นและการประชุมก่อน NDA ที่เป็นบวก