Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301 กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026

FDA ได้รับ NDA สำหรับ CTx-1301 ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) สำหรับ ADHD ในเด็กและผู้ใหญ่ หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026 ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ เหตุการณ์สำคัญนี้เกิดขึ้นหลังจากการทดลอง Phase 3 เสร็จสิ้นและการประชุมก่อน NDA ที่เป็นบวก

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 14 ต.ค. 2568 12:15
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CINGCingulate
สินทรัพย์: dexmethylphenidate HCl
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 31 พ.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Cingulate สำหรับ CTx-1301 ในโรคสมาธิสั้น/สมาธิเกิน (ADHD) และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026 ● ยา stimulant แบบวันละครั้งด้วยเทคโนโลยี Precision Timed Release™ (PTR™) ที่ออกแบบมาเพื่อให้ผลเร็วและออกฤทธิ์ตลอดวัน ● NDA ได้รับการยอมรับภายใต้เส้นทางกำกับดูแล 505(b)(2) ของ FDA KANSAS CITY, Kan., 14 ตุลาคม 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) บริษัทชีวเภสัชกรรมที่พัฒนาและนำเสนอผลิตภัณฑ์ยารุ่นใหม่โดยใช้แพลตฟอร์มการส่งยา Precision Timed Release™ (PTR™) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ วันนี้ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) สำหรับ CTx-1301 (dexmethylphenidate) ของบริษัท

SEC 8-K