บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญกำหนดวันที่ PDUFA
Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น
FDA ได้รับ NDA สำหรับ CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) ภายใต้เส้นทาง 505(b)(2) และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 การยื่นคำขอได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลเฟส 3 ที่แสดงถึงการเริ่มต้นอย่างรวดเร็วและประสิทธิภาพที่ยั่งยืนตลอดวันที่มีกิจกรรมในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไป หน่วยงานได้ขอข้อมูล CMC/การผลิตเพิ่มเติม แต่ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิกที่ถูกยกขึ้นมา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 18 มี.ค. 2569 12:10
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
CINGCingulate- สินทรัพย์
- dexmethylphenidate HCl
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 31 พ.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
2 มิ.ย. 2569
12:10
CINGCingulateระดับชี้ขาด
14 พ.ค. 2569
12:10
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
13 พ.ย. 2568
13:15
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
10 พ.ย. 2568
13:17
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
14 ต.ค. 2568
12:15
CINGCingulate