บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Cingulate ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ CTx-1301; ปัญหา CMC เท่านั้น
FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ CTx-1301 โดยระบุเฉพาะปัญหา Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) เท่านั้น ไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิก Cingulate วางแผนที่จะแก้ไขคำขอ CMC และยื่นใหม่โดยเร็ว โดยมีเงินสดสำรองเกือบ 30 ล้านดอลลาร์เพื่อสนับสนุนกระบวนการนี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 2 มิ.ย. 2569 12:10
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
CINGCingulate- สินทรัพย์
- dexmethylphenidate HCl
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 31 พ.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate ได้รับ Complete Response Letter จาก FDA สำหรับ CTx-1301 ยังไม่พบข้อกังวลด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพทางคลินิก คำติชมจากหน่วยงานมุ่งเน้นไปที่คำขอที่เกี่ยวข้องกับ CMC เป็นหลัก บริษัท วางแผนตอบสนองและยื่นข้อมูลที่ร้องขอโดยเร็ว บริษัท มีเงินทุนเพียงพอด้วยเงินสดเกือบ 30 ล้านดอลลาร์ KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has issued a Complete Response Letter for its New Drug Application (“NDA”) for CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) for the treatment of Atten
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
14 พ.ค. 2569
12:10
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
18 มี.ค. 2569
12:10
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
13 พ.ย. 2568
13:15
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
10 พ.ย. 2568
13:17
CINGCingulateมีนัยสำคัญ
14 ต.ค. 2568
12:15
CINGCingulate