Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

FDA ได้รับ NDA สำหรับ CTx-1301 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 บริษัทแต่งตั้ง Bryan Downey เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์เพื่อเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัวที่อาจเกิดขึ้น และเสร็จสิ้นการระดมทุนมูลค่า 6 ล้านดอลลาร์เพื่อขยายระยะเวลาการใช้เงินสดไปจนถึงไตรมาสที่ 2 ปี 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 พ.ย. 2568 13:17
เหตุการณ์: กำหนดวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CINGCingulate
สินทรัพย์: dexmethylphenidate HCl
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 31 พ.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate แต่งตั้ง Bryan Downey ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมเป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์เพื่อนำการเตรียมการเปิดตัว CTx-1301 การแต่งตั้ง สร้างต่อจากการที่ FDA รับ New Drug Application เพื่อการตรวจสอบและส่งเสริมการเปลี่ยนผ่านของ Cingulate สู่การพาณิชย์ โดยรอการอนุมัติจาก FDA บริษัทยังเสริมสร้างฐานะเงินสดด้วยการเสร็จสิ้นการระดมทุนมูลค่า 6 ล้านดอลลาร์ KANSAS CITY, Kan., Nov.10, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), บริษัทชีวเภสัชกรรมที่พัฒนาและส่งเสริมท่อส่งยารุ่นต่อไป โดยใช้แพลตฟอร์มการส่งยา Precision Timed Release™ (PTR™) ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ประกาศในวันนี้ การแต่งตั้ง Bryan Downey เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการพาณิชย์ หลังจากที่ U.S. Food and Drug Administration (FDA) รับ

SEC 8-K