Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301; กำหนด PDUFA วันที่ 31 พฤษภาคม 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

2 มิ.ย. 2569

12:10

CINGCingulate

Cingulate ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ CTx-1301; ปัญหา CMC เท่านั้น

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

14 พ.ค. 2569

12:10

CINGCingulate

Cingulate: กำหนดวัน PDUFA ของ NDA สำหรับ CTx-1301 เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

18 มี.ค. 2569

12:10

CINGCingulate

Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

10 พ.ย. 2568

13:17

CINGCingulate

Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

14 ต.ค. 2568

12:15

CINGCingulate

Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301 กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก