โปรไฟล์สินทรัพย์

dexmethylphenidate HCl · Cingulate (CING)

ข้อบ่งใช้: โรคสมาธิสั้น
ชื่ออื่น: CTx-1301

บริษัท

Cingulate Inc เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ในระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาผลิตภัณฑ์โดยใช้เทคโนโลยีแพลตฟอร์มการนำส่งยา ซึ่งช่วยในการพัฒนารูปแบบและการผลิตยาแบบเม็ดรับประทานวันละครั้งสำหรับยาหลายขนาบ โดยมุ่งเน้นเบื้องต้นที่การรักษาโรคสมาธิสั้น (ADHD) และโรควิตกกังวล บร…

เริ่มวิเคราะห์ CING แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

31

พ.ค. พ.ศ. 2569

31 พ.ค. 2569

108 วันที่แล้ว

Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301; PDUFA กำหนด 31 พฤษภาคม 2026

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K

~

ก.พ. พ.ศ. 2570

~ ก.พ. พ.ศ. 2570

dexmethylphenidate HCl: การทดลองเฟส 3 NCT05924594 คาดว่าจะเก็บข้อมูลตัวชี้วัดหลักเสร็จสิ้น (โดยทั่วไปผลสรุปเบื้องต้น topline จะประกาศตามมา)

เก็บข้อมูลจุดยุติหลักเสร็จสิ้นClinicalTrials.govระบุเพียงเดือน

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

ระดับชี้ขาด

2 มิ.ย. 2569

12:10

Cingulate ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ CTx-1301; ปัญหา CMC เท่านั้น

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก1 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

14 พ.ค. 2569

12:10

Cingulate: กำหนดวัน PDUFA ของ NDA สำหรับ CTx-1301 เป็นวันที่ 31 พฤษภาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

18 มี.ค. 2569

12:10

Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

13 พ.ย. 2568

13:15

Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301; กำหนด PDUFA วันที่ 31 พฤษภาคม 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

10 พ.ย. 2568

13:17

Cingulate: FDA กำหนดวันที่ 31 พฤษภาคม 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ CTx-1301 สำหรับโรคสมาธิสั้น

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

14 ต.ค. 2568

12:15

Cingulate: FDA รับ NDA ของ CTx-1301 กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 31 พฤษภาคม 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 14 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

29 จาก 29 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วเอื้ออำนวย

ยังไม่ประกาศคณะกรรมการที่ปรึกษา

เลื่อนวันที่ PDUFAไม่ทราบ

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันน่ากังวล

Cingulate ได้รับ CRL สำหรับ NDA ของ CTx-1301; ปัญหา CMC เท่านั้น

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

Bend Bio Sciences ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Indegene ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

CINGCingulateเจ้าของ

SEC 8-K 2 มิ.ย. 2569
SEC 8-K 14 พ.ค. 2569
SEC 8-K 13 ส.ค. 2569

Bend Bioscience ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Prasco, LLC ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Indegene, Inc. ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

IQVIQVIAพันธมิตร

SEC 8-K 13 ส.ค. 2569

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT05924594	ระยะที่ 3	ระงับชั่วคราว	1 ก.พ. 2570	45	3 จาก 3 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05631626	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	13 มิ.ย. 2566	26	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05286762	ระยะที่ 3	เสร็จสิ้น	29 ก.พ. 2567	103	24 จาก 24 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04138498	ระยะที่ 1/2	เสร็จสิ้น	6 มี.ค. 2563	45	1 จาก 1 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา