SPRB Spruce Biosciences

Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026

Spruce ได้จัดการประชุมก่อนยื่น BLA กับ FDA สองครั้ง ซึ่งยืนยันว่ากลยุทธ์ความเท่าเทียมของ CMC และเนื้อหา/รูปแบบโดยรวมของ BLA เป็นที่ยอมรับ บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนที่จะยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาส 4 ปี 2026 ภายใต้เส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน โดยอิงจากการลดลงของ CSF HS-NRE

Spruce Biosciences: TA-ERT BLA สำหรับ MPS IIIB คาดว่าจะยื่นในไตรมาส 4 ปี 2026

บริษัทประกาศว่า การยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ใน MPS IIIB คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยใช้ CSF HS-NRE เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทน การศึกษายืนยัน TrAnsform ที่ FDA กำหนดไว้ คาดว่าจะเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2026 พร้อมกับการพิจารณา BLA และโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยายจะเริ่มในไตรมาสเดียวกัน

Spruce Biosciences วางแผนยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาส 4 ปี 2026

Spruce ระบุว่าบริษัทกำลังดำเนินการด้านการผลิต ปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแล และการวางแผนเชิงพาณิชย์ เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับ TA-ERT ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 การยื่นครั้งนี้จะเป็นการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนครั้งแรกสำหรับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคใน MPS IIIB ซึ่งเป็นภาวะที่ยังไม่มีวิธีรักษาที่ได้รับการอนุมัติ บริษัทยังเปิดเผยถึงการเสริมสร้างเงินสดสำรองไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2027 เพื่อครอบคลุมการยื่นและการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น

Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026

Following positive Type B meetings, FDA confirmed that integrated study data and natural history data could serve as an adequate and well-controlled study supporting accelerated approval via CSF heparan sulfate non-reducing end as a reasonably likely surrogate endpoint. The company reiterated its plan to submit the BLA for TA-ERT in the fourth quarter of 2026.

Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026

Following positive Type B meetings, the FDA confirmed that integrated interventional and natural history data could serve as an adequate and well-controlled study supporting accelerated approval. The company now plans to submit the BLA for TA-ERT in Q4 2026, with potential eligibility for a Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher.

Spruce นำเสนอข้อมูล TA-ERT หกปีที่ WORLD Symposium

ข้อมูลระยะยาวจากผู้ป่วย 22 รายแสดงให้เห็นการทำให้ CSF HS-NRE เป็นปกติอย่างรวดเร็วและยั่งยืน รวมถึงการรักษาเสถียรภาพของผลลัพธ์ด้านการรับรู้ การสื่อสาร และการเคลื่อนไหวเมื่อเทียบกับประวัติธรรมชาติ การเปรียบเทียบพี่น้องยืนยันผลการรักษา บริษัทย้ำแผนการดำเนินการต่อไปเพื่อยื่น BLA และการอนุมัติจาก FDA ที่อาจเกิดขึ้น

Spruce Biosciences ได้รับเงินทุนเพื่อการเติบโตสูงสุด 50 ล้านดอลลาร์จาก Avenue Capital

Spruce Biosciences has entered into a loan facility with Avenue Capital for up to $50 million in growth capital. The initial $15 million tranche is expected to fund operations into 2027, supporting the BLA filing of TA-ERT for MPS IIIB and accelerating pre-launch commercial activities. The remaining tranches are contingent on regulatory and commercial milestones.

Spruce Biosciences: FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB

FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB ในเดือนตุลาคม 2025 ซึ่งจะช่วยเร่งการพัฒนาและการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ บริษัทยังคงดำเนินการตามแผนที่จะยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาสที่ 1 ปี 2026 การกำหนดนี้ช่วยให้สามารถยื่นแบบ rolling submission และมีสิทธิ์ได้รับการตรวจสอบแบบ priority review