บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Spruce Biosciences: TA-ERT BLA สำหรับ MPS IIIB คาดว่าจะยื่นในไตรมาส 4 ปี 2026
บริษัทประกาศว่า การยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ใน MPS IIIB คาดว่าจะเกิดขึ้นในไตรมาส 4 ปี 2026 โดยขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนโดยใช้ CSF HS-NRE เป็นจุดสิ้นสุดตัวแทน การศึกษายืนยัน TrAnsform ที่ FDA กำหนดไว้ คาดว่าจะเริ่มในไตรมาส 4 ปี 2026 พร้อมกับการพิจารณา BLA และโปรแกรมการเข้าถึงแบบขยายจะเริ่มในไตรมาสเดียวกัน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ส.ค. 2569 13:05
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
SPRBSpruce Biosciences- สินทรัพย์
- tralesinidase alfa
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Biologics License Application (BLA) for TA-ERT for the Treatment of MPS IIIB Anticipated in the Fourth Quarter of 2026 TrAnsform Confirmatory Study Required for Potential FDA Accelerated Approval of TA-ERT Expected to Initiate in the Fourth Quarter of 2026 Strengthened Leadership Team with the Appointments of Adrian Quartel, M.D., FFPM, as Chief Medical Officer and Jessica Cohen Pfeffer, M.D., as Vice President, Clinical Development South San Francisco, Calif. — August 12, 2026 — Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological dis
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
24 ส.ค. 2569
12:00
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026
มีนัยสำคัญ
13 พ.ค. 2569
12:05
SPRBSpruce Biosciencesมีนัยสำคัญ
20 มี.ค. 2569
21:04
SPRBSpruce Biosciencesมีนัยสำคัญ
9 มี.ค. 2569
11:23
SPRBSpruce Biosciencesน่าสังเกต
10 พ.ย. 2568
21:07
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB