บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Spruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026
Following positive Type B meetings, FDA confirmed that integrated study data and natural history data could serve as an adequate and well-controlled study supporting accelerated approval via CSF heparan sulfate non-reducing end as a reasonably likely surrogate endpoint. The company reiterated its plan to submit the BLA for TA-ERT in the fourth quarter of 2026.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 20 มี.ค. 2569 21:04
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
SPRBSpruce Biosciences- สินทรัพย์
- tralesinidase alfa
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Updates Following Positive Type B Meetings with the FDA, BLA Submission for TA-ERT for the Treatment of Sanfilippo Syndrome Type B (MPS IIIB) on Track for the Fourth Quarter of 2026 Appoints Dale Hooks as Chief Commercial Officer, Strengthening the Company’s Commercial Capabilities in Preparation for a Potential Launch of TA-ERT Secured up to $50 Million in Growth Capital from Avenue Capital Group South San Francisco, Calif. – March 9, 2026 – Spruce Biosciences, Inc. (Nasdaq: SPRB), a late-stage biopharmaceutical company focused on developing and commercializing novel therapies for neurological disorders with significant unmet medical need, today
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
24 ส.ค. 2569
12:00
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026
มีนัยสำคัญ
12 ส.ค. 2569
13:05
SPRBSpruce Biosciencesมีนัยสำคัญ
13 พ.ค. 2569
12:05
SPRBSpruce Biosciencesมีนัยสำคัญ
9 มี.ค. 2569
11:23
SPRBSpruce Biosciencesน่าสังเกต
10 พ.ย. 2568
21:07
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB