บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Spruce Biosciences วางแผนยื่น BLA สำหรับ TA-ERT ในไตรมาส 4 ปี 2026
Spruce ระบุว่าบริษัทกำลังดำเนินการด้านการผลิต ปฏิสัมพันธ์กับหน่วยงานกำกับดูแล และการวางแผนเชิงพาณิชย์ เพื่อสนับสนุนการยื่น BLA ที่วางแผนไว้สำหรับ TA-ERT ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 การยื่นครั้งนี้จะเป็นการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนครั้งแรกสำหรับการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคใน MPS IIIB ซึ่งเป็นภาวะที่ยังไม่มีวิธีรักษาที่ได้รับการอนุมัติ บริษัทยังเปิดเผยถึงการเสริมสร้างเงินสดสำรองไปจนถึงครึ่งหลังของปี 2027 เพื่อครอบคลุมการยื่นและการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 13 พ.ค. 2569 12:05
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
SPRBSpruce Biosciences- สินทรัพย์
- tralesinidase alfa
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 sprb-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spruce Biosciences Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Updates Long-Term TA-ERT Data Presented at the 22nd Annual WORLDSymposium™ Highlight Rapid and Durable Reduction of Heparan Sulfate and Stabilization of Cognitive Function in Patients with MPS IIIB Strengthened Leadership Team Across Commercial, Clinical Development, and Regulatory Functions to Support BLA Submission and Pre-Launch Readiness Closed Underwritten Public Offering for $69.0 Million in Gross Proceeds, Extending Cash Runway into the Second Half of 2027 and Beyond Anticipated Potential FDA Approval of TA-ERT Entered into Loan and Security Agreement with Avenue Capital for up to $50.0 Million in Term Loans to Strengthen Financial Flexibil
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
24 ส.ค. 2569
12:00
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: การยื่น BLA ของ TA-ERT ยังเป็นไปตามแผนในไตรมาส 4 ปี 2026
มีนัยสำคัญ
12 ส.ค. 2569
13:05
SPRBSpruce Biosciencesมีนัยสำคัญ
20 มี.ค. 2569
21:04
SPRBSpruce Biosciencesมีนัยสำคัญ
9 มี.ค. 2569
11:23
SPRBSpruce Biosciencesน่าสังเกต
10 พ.ย. 2568
21:07
SPRBSpruce BiosciencesSpruce Biosciences: FDA อนุมัติ Breakthrough Therapy Designation ให้ TA-ERT สำหรับ MPS IIIB