CGTX Cognition Therapeutics

Cognition Therapeutics บรรลุข้อตกลงกับ FDA เรื่องการศึกษาระยะ pivotal สำหรับอาการโรคจิตใน DLB ของ zervimesine

FDA agreed DLB psychosis is an approvable indication and aligned on key aspects of a Phase 3 registrational trial design. The study will randomize DLB patients with hallucinations/delusions to 100 mg zervimesine or placebo for nine months, using NPI as the primary endpoint. Trial start is expected mid-2027.

Cognition Therapeutics ผนึกแนวทางกับ FDA ในการทดลอง DLB psychosis ระยะสำคัญสำหรับ zervimesine

FDA เห็นด้วยว่า DLB psychosis เป็นผลลัพธ์ที่สามารถขออนุมัติได้ และสอดคล้องกับประเด็นสำคัญของการทดลอง Phase 3 แบบลงทะเบียน การศึกษาจะสุ่มผู้ป่วย DLB ที่มีอาการประสาทหลอน/หลงผิดไปรับยา zervimesine 100 mg หรือยาหลอก เป็นเวลาเก้าเดือน โดยใช้ NPI เป็นจุดสิ้นสุดหลัก โปรแกรมการลงทะเบียนคาดว่าจะเริ่มในกลางปี 2027