บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญการเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
Cognition Therapeutics ผนึกแนวทางกับ FDA ในการทดลอง DLB psychosis ระยะสำคัญสำหรับ zervimesine
FDA เห็นด้วยว่า DLB psychosis เป็นผลลัพธ์ที่สามารถขออนุมัติได้ และสอดคล้องกับประเด็นสำคัญของการทดลอง Phase 3 แบบลงทะเบียน การศึกษาจะสุ่มผู้ป่วย DLB ที่มีอาการประสาทหลอน/หลงผิดไปรับยา zervimesine 100 mg หรือยาหลอก เป็นเวลาเก้าเดือน โดยใช้ NPI เป็นจุดสิ้นสุดหลัก โปรแกรมการลงทะเบียนคาดว่าจะเริ่มในกลางปี 2027
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 มิ.ย. 2569 11:30
- เหตุการณ์
- การเปลี่ยนแปลงทะเบียนการทดลอง
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- zervimesine
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ขนาดยา
- 100 mg วันละครั้ง รับประทาน
- ระยะ
- Phase 3
- ระยะเวลา
- เก้าเดือน
- ชะลอการดำเนินโรค
- 89%
ข้อความจากแหล่งที่มา
Cognition Therapeutics ผนึกแนวทางกับประเด็นสำคัญของการศึกษาระยะสำคัญสำหรับ Zervimesine (CT1812) ใน DLB Psychosis หลังได้รับรายงานการประชุมจาก FDA - Zervimesine จะเป็นตัวเลือกการรักษาระยะยาวและยั่งยืนรายแรกที่มีผลต่อโรคพื้นฐาน - - บริษัทกำลังพัฒนา NPI เป็นตัววัด DLB Psychosis - PURCHASE, N.Y., June 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cognition Therapeutics, Inc. , (the "Company" or "Cognition") (NASDAQ: CGTX), บริษัทในระยะทดลองทางคลินิกที่พัฒนาผลิตภัณฑ์สำหรับรักษาความผิดปกติทางระบบประสาทเสื่อม ประกาศในวันนี้ว่าได้รับข้อเสนอแนะเป็นลายลักษณ์อักษรจาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) หลังการประชุมล่าสุด FDA เห็นด้วยว่า psychosis ที่เกี่ยวข้องกับ dementia with Lewy bodies (DLB) สามารถเป็นผลลัพธ์ที่สามารถขออนุมัติได้ และบรรลุข้อตกลงกับ t