TENX Tenax Therapeutics

Tenax นำเสนอผลการทดลองระดับเฟส 3 LEVEL ในงาน ESC Congress 2026

บริษัทได้นำเสนอการวิเคราะห์ตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมดจากการทดลองระดับเฟส 3 LEVEL ที่เสร็จสมบูรณ์แล้วในงาน ESC 2026 ซึ่งยืนยันว่า TNX-103 สามารถสร้างการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติใน 6MWD, NT-proBNP และ RVSP ในกลุ่มย่อยที่มี 6MWD พื้นฐานต่ำกว่า 333 เมตร ข้อมูลเหล่านี้จะเป็นแนวทางในการเพิ่มคุณภาพประชากรและการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอลสำหรับการทดลอง LEVEL-2 ที่วางแผนไว้เพื่อการลงทะเบียน

Tenax LEVEL Phase 3 ไม่บรรลุเป้าหมายหลัก 6MWD สำหรับ TNX-103 ใน PH-HFpEF

การทดลอง LEVEL Phase 3 ของ levosimendan แบบรับประทาน (TNX-103) ใน PH-HFpEF ไม่บรรลุเป้าหมายหลักในการปรับปรุงระยะทางเดิน 6 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ 26.3 เมตรที่มีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่มี 6MWD พื้นฐานต่ำกว่าค่ามัธยฐานของการทดลองที่ 333 เมตร ร่วมกับการลดลงของ NT-proBNP 49% และการลดลงของความดันซิสโตลิกของหัวใจห้องล่างขวา 3.5 mmHg Tenax วางแผนที่จะขอประชุม Type C กับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์การคัดเลือกผู้ป่วยสำหรับโปรแกรมการขึ้นทะเบียนยา