บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Tenax LEVEL Phase 3 ไม่บรรลุเป้าหมายหลัก 6MWD สำหรับ TNX-103 ใน PH-HFpEF
การทดลอง LEVEL Phase 3 ของ levosimendan แบบรับประทาน (TNX-103) ใน PH-HFpEF ไม่บรรลุเป้าหมายหลักในการปรับปรุงระยะทางเดิน 6 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ 26.3 เมตรที่มีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยที่มี 6MWD พื้นฐานต่ำกว่าค่ามัธยฐานของการทดลองที่ 333 เมตร ร่วมกับการลดลงของ NT-proBNP 49% และการลดลงของความดันซิสโตลิกของหัวใจห้องล่างขวา 3.5 mmHg Tenax วางแผนที่จะขอประชุม Type C กับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์การคัดเลือกผู้ป่วยสำหรับโปรแกรมการขึ้นทะเบียนยา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 ส.ค. 2569 11:19
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
TENXTenax Therapeutics- สินทรัพย์
- levosimendan
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การลดลงของ RVSP
- 3.5 มม.ปรอท เทียบกับยาหลอก (p ตามชื่อ = 0.0045)
- ผลต่างค่าเฉลี่ย LS ของ 6MWD
- 3.5 เมตร (p=0.63)
- 6MWD กลุ่มย่อย 333 ม.
- 26.3 เมตร (95% CI 6.0, 46.7; p ตามชื่อ = 0.0112)
- การลดลงของ NT-proBNP
- 49% เทียบกับยาหลอก (p ตามชื่อ <0.0001)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics Announces Topline Results from Phase 3 LEVEL Clinical Trial of TNX-103 in Patients with PH-HFpEF TNX-103 did not meet statistical significance on the primary endpoint of improvement in 6-minute walk distance versus placebo In prespecified exploratory analyses in the overall trial population, treatment with TNX-103 resulted in a 49% greater reduction in NT-proBNP compared to placebo (nominal p<0.0001) and a reduction of 3.5 mmHg in right ventricular systolic pressure compared to placebo (nominal p=0.0045) In a prespecified analysis, patients with a baseline 6-minute walk distance below the trial median of 333 meters showed a 26.3-meter improvement compared to placebo (95% CI 6.0, 46.7; nominal p=0.0112) Compan
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
29 ส.ค. 2569
12:21
TENXTenax TherapeuticsTenax นำเสนอผลการทดลองระดับเฟส 3 LEVEL ในงาน ESC Congress 2026