Unicycive Therapeutics Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (NDA 218607)

ข้อความจากแหล่งที่มา

¢ yy U.S. FOOD & DRUG การบริหาร NDA 218607 การตอบกลับฉบับสมบูรณ์ Unicycive Therapeutics Inc. ความสนใจ: Shalabh Gupta, MD, MPA ประธานและซีอีโอ 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 เรียน Dr. Gupta: โปรดอ้างอิงใบสมัครยาใหม่ (NDA) ลงวันที่และได้รับ 28 สิงหาคม 2024 และการแก้ไขของคุณที่ยื่นตาม สำหรับ oxylanthanum carbonate tablets เราได้รับการแก้ไขของคุณลงวันที่ 29 ธันวาคม 2025 ซึ่ง ถือเป็นการตอบกลับฉบับสมบูรณ์ต่อจดหมายการดำเนินการของเราเมื่อ 27 มิถุนายน 2025 เราได้ดำเนินการตรวจสอบใบสมัครนี้ให้เสร็จสิ้นแล้วตามที่แก้ไข และได้กำหนด ว่าเราไม่สามารถอนุมัติใบสมัครนี้ในรูปแบบปัจจุบันได้ เราได้อธิบาย เหตุผลสำหรับการดำเนินการนี้ด้านล่าง และหากเป็นไปได้ คำแนะนำของเราในการแก้ไข ปัญหาเหล่านี้ สถานที่

openFDA