SGMT Sagimet Biosciences

denifanstat · NCT07863193 การอัปเดตทะเบียน

ประเทศ: {'total_sites': 20, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 23}

Sagimet จ่ายยาให้ผู้ป่วยรายแรกในการทดลองเฟส 3 AURORA ของเดนิฟานสแตตในโรคสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง

Sagimet เริ่มการทดลองเฟส 3 AURORA ของเดนิฟานสแตตแบบรับประทานในโรคสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงในสหรัฐอเมริกาในเดือนตุลาคม 2026 ผลลัพธ์หลักคาดว่าจะได้รับในครึ่งหลังของปี 2027 ตามด้วยข้อมูลเฟส 3 ที่เป็นบวกซึ่งสร้างโดยพันธมิตร Ascletis ในประเทศจีน ซึ่ง NDA ได้รับการยอมรับโดย NMPA ในเดือนธันวาคม 2025

Sagimet วางแผนทดลองเฟส 3 ในสหรัฐฯ ของ denifanstat ในผู้ป่วยสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงในครึ่งหลังของปี 2026

Sagimet วางแผนที่จะเริ่มทดลองเฟส 3 ในสหรัฐฯ ของ denifanstat แบบรับประทานสำหรับสิวระดับปานกลางถึงรุนแรงในครึ่งหลังของปี 2026 ตามด้วยผลลัพธ์เฟส 3 ที่ดี (ASC40-303) และการยอมรับ NDA โดย NMPA ของจีนในเดือนธันวาคม 2025 จากพันธมิตร Ascletis

Sagimet: FDA อนุมัติ IND สำหรับการทดลองระยะที่ 3 denifanstat ในสิว

FDA อนุมัติ IND และออกจดหมาย Study May Proceed สำหรับการทดลองระยะที่ 3 ของ denifanstat ในผู้ป่วยสิวระดับปานกลางถึงรุนแรง ซึ่งเป็นการยกเลิกการระงับด้านกฎระเบียบและอนุญาตให้บริษัทเริ่มการศึกษาหลักได้

Sagimet วางแผนทดลองยา denifanstat/resmetirom แบบ Phase 2 ในผู้ป่วย F4 MASH

Sagimet เสร็จสิ้นการทดลอง Phase 1 PK ของ denifanstat ร่วมกับ resmetirom และจะดำเนินการทดลองแบบ Phase 2 proof-of-concept ในผู้ป่วย F4 MASH การทดลองคาดว่าจะเริ่มในครึ่งหลังของปี 2026 ขึ้นอยู่กับการปรึกษากับหน่วยงานกำกับดูแล

Sagimet เริ่มการทดลอง PK เฟส 1 ของ denifanstat + resmetirom; ข้อมูล 1H 2026

Sagimet ได้ให้ยาครั้งแรกแก่ผู้เข้าร่วมในการศึกษาของเฟส 1 PK แบบเปิดฉลากของ denifanstat ร่วมกับ resmetirom ในผู้ใหญ่สุขภาพดีประมาณ 40 คน เพื่อประเมิน DDI ความปลอดภัย และความทนทาน ข้อมูลหลักคาดว่าจะได้ใน 1H 2026 และหากผลเป็นบวก จะนำไปสู่การศึกษาของเฟส 2 แบบพิสูจน์แนวคิดในผู้ป่วย F4 MASH ที่มีตับแข็ง

Sagimet: ข้อมูลเฟส 2b FASCINATE-2 ของ denifanstat ในโรค MASH

เอกสาร 8-K นำเสนอผลการตรวจชิ้นเนื้อแบบ topline เต็มรูปแบบของการทดลอง FASCINATE-2 Phase 2b สำหรับ denifanstat ในผู้ป่วย MASH ระยะ F2/F3 ยืนยันว่าจุดสิ้นสุดหลักทั้งสองบรรลุผลด้วยนัยสำคัญทางสถิติ (การปรับปรุง NAS ≥2 โดยไม่มีการแย่ลงของพังผืด: 38% เทียบกับ 16%; การหายของ MASH + NAS ≥2: 26% เทียบกับ 11%) และจุดสิ้นสุดรองสำคัญคือการปรับปรุงพังผืด ≥1 ระยะโดยไม่มีการแย่ลงของ MASH (41% เทียบกับ 18%) ข้อมูลเหล่านี้ ซึ่งประกาศไว้ก่อนหน้านี้ในไตรมาส 1 ปี 2024 ขณะนี้ได้รับการเปิดเผยอย่างเป็นทางการในเอกสารยื่นต่อ SEC ซึ่งเป็นการกำหนดเส้นทางด้านกฎระเบียบสำหรับการพัฒนา Phase 3