บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
FDA อนุมัติ Utebzi (tebipenem pivoxil) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวในสหรัฐฯ สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อนและมีทางเลือกยารับประทานจำกัดหรือไม่มีทางเลือกอื่น การอนุมัตินี้ขึ้นอยู่กับการทดลอง PIVOT-PO Phase 3 ที่แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่า IV imipenem-cilastatin GSK ถือสิทธิ์พิเศษทั่วโลก (ยกเว้นบางพื้นที่ในเอเชีย) และวางแผนเปิดตัวในสหรัฐฯ ภายในสิ้นปี 2026
EX-99.1 2 d51395dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Utebzi (tebipenem pivoxil) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (cUTIs) • ยาปฏิชีวนะคาร์บาพีเนมชนิดรับประทานตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ • การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลอง PIVOT-PO ที่แสดงให้เห็นว่าไม่ด้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาฉีดเข้าเส้นเลือด 1 • มีผู้ป่วย cUTIs มากกว่า 3 ล้านรายที่ได้รับการรักษาทุกปีในสหรัฐฯ โดยหนึ่งในสามของผู้ป่วยได้รับผลกระทบจากเชื้อดื้อยา 2 , 3 CAMBRIDGE, Mass., June 17, 2026 — Spero Therapeutics, Inc . (Nasdaq: SPRO) และ GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติ Utebzi ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน (cUTIs) รวมถึง pyelonephritis