บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
GSK ได้ยื่น NDA ของ tebipenem HBr ต่อ FDA อีกครั้งในเดือนธันวาคม 2025 ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 GSK ประกาศว่า FDA กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 18 มิถุนายน 2026 NDA ได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง Phase 3 PIVOT-PO ที่ถูกหยุดก่อนกำหนดเนื่องจากประสิทธิภาพในเดือนพฤษภาคม 2025
EX-99.1 2 d107475dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Spero Therapeutics Announces Fourth Quarter and Full Year 2025 Operating Results and Provides a Business Update • Spero announced the resubmission of tebipenem HBr New Drug Application (NDA) to the FDA for complicated urinary tract infections (cUTI), including pyelonephritis in December 2025 • In February, Spero’s licensing partner, GSK announced the FDA had set the PDUFA date as June 18, 2026 • Spero estimates cash and cash equivalents as of December 31, 2025 are sufficient to fund current operations into 2028 CAMBRIDGE, Mass., March 26, 2026 — Spero Therapeutics , Inc. (Nasdaq: SPRO), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on identifying and developing novel treatments for rare diseases and diseases with high