REPL Replimune

Replimune: FDA อนุมัติแบบเร่งด่วน TUDRIQEV + nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

FDA อนุมัติแบบเร่งด่วน TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หลังจากล้มเหลวต่อการรักษาด้วย anti-PD-1 การอนุมัติขึ้นอยู่กับ ORR 24.2% และ DOR เฉลี่ย 14.1 เดือน จากการทดลอง IGNYTE การอนุมัติต่อเนื่องต้องรอข้อมูลยืนยันจาก Phase 3 IGNYTE-3

Replimune: FDA AdComm ลงมติ 10-3 ผลการศึกษาประสิทธิภาพ IGNYTE สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก

CTGTAC ลงมติ 10 ต่อ 3 ว่าผลการศึกษาประสิทธิภาพจากการศึกษา IGNYTE แบบ single-arm สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิกสำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูงที่ลุกลามหลังการรักษาด้วย anti-PD-1 ผลลัพธ์เชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษานี้ช่วยขจัดอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่สำคัญ และสนับสนุนการพิจารณา BLA ที่ยื่นใหม่ต่อ FDA วันที่เป้าหมายของหน่วยงานยังคงเป็น 2 สิงหาคม 2026

Replimune: กำหนดประชุม FDA AdComm สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ดื้อต่อ anti-PD-1

The FDA has scheduled a Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for July 30, 2026 to review the BLA for vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) in combination with nivolumab. The application seeks accelerated approval based on the single-arm IGNYTE Phase 2 trial showing 33.6% ORR and 24.8-month median DoR in anti-PD-1 progressed cutaneous melanoma.

Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 2 ส.ค. 2026

FDA ได้รับการยื่น BLA resubmission ของ RP1 (vusolimogene oderparepvec) ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม โดยถือเป็นการตอบสนองแบบ Class 1 ที่สมบูรณ์ หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 2 สิงหาคม 2026 และแจ้งบริษัทว่าจะมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาคาดว่าจะจัดขึ้นในช่วงปลายเดือนกรกฎาคม

Replimune: FDA รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

FDA ได้รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม โดยจัดเป็นการตอบสนองแบบสมบูรณ์ Class 1 กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 2 สิงหาคม 2026 หน่วยงานยังแจ้งบริษัทว่าคาดว่าจะมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในช่วงปลายเดือนกรกฎาคม

Replimune วางแผนยื่น BLA RP1 ใหม่หลังได้รับการยืนยันจาก FDA

Replimune และ FDA ได้บรรลุข้อตกลงร่วมกันเกี่ยวกับแนวทางในการยื่น BLA RP1 ใหม่สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิด melanoma ระยะลุกลาม บริษัทจะยื่นใบสมัครใหม่ภายในไม่กี่วัน และ FDA ได้ระบุว่าจะพิจารณาการยื่นใหม่เป็นเรื่องเร่งด่วนและให้ความสำคัญในการตรวจสอบ

Replimune ได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

FDA ได้ออกจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์ปฏิเสธ BLA สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม Replimune ระบุว่า CRL ขัดแย้งกับคำแนะนำก่อนหน้าของ FDA จากการประชุม Type A เดือนกันยายน 2025 และหน่วยงานได้เปลี่ยนทีมตรวจสอบระหว่างกระบวนการ บริษัทจะลดตำแหน่งงานและลดขนาดการผลิตในสหรัฐฯ เนื่องจากการอนุมัติแบบเร่งด่วนไม่สามารถทำได้อีกต่อไป

Replimune, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (BL 125827)

FDA ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สำหรับ BL 125827 ลงวันที่ 2026-04-10

Replimune: FDA กำหนดวันที่ 10 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนัง

FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ RP1 (vusolimogene oderparepvec) ในมะเร็งผิวหนังที่ล้มเหลวต่อการรักษาด้วย anti-PD-1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 10 เมษายน 2026 การเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการรอผลการพิจารณา

Replimune: กำหนด PDUFA ของ RP1 วันที่ 10 เมษายน 2026 ในมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาที่ล้มเหลวจาก anti-PD-1

The JPM 2026 presentation states a near-term PDUFA date of April 10, 2026 for RP1 in anti-PD-1 failed melanoma. The company reports its commercial team is launch-ready with 150 accounts prepared on day one. Confirmatory IGNYTE-3 trial enrollment is on track with interim OS analysis planned for 2H 2027.

Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026

FDA รับการยื่น BLA resubmission สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในผู้ป่วย melanoma ระยะลุกลาม และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026 หน่วยงานถือว่าการยื่น resubmission เป็นการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ต่อ CRL วันที่ 21 กรกฎาคม 2025 การทดลอง IGNYTE-3 Phase 3 ยังคงดำเนินอยู่และอาจสนับสนุนการอนุมัติ

Replimune: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ RP1; PDUFA 10 เมษายน 2026

FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ RP1 สำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาขั้นสูงหลังจากได้รับ CRL ก่อนหน้านี้ หน่วยงานจัดประเภทการยื่นใหม่เป็นการตอบสนอง Class II โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026