บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว

Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026

FDA รับการยื่น BLA resubmission สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในผู้ป่วย melanoma ระยะลุกลาม และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026 หน่วยงานถือว่าการยื่น resubmission เป็นการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ต่อ CRL วันที่ 21 กรกฎาคม 2025 การทดลอง IGNYTE-3 Phase 3 ยังคงดำเนินอยู่และอาจสนับสนุนการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 6 พ.ย. 2568 13:20
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: REPLReplimune
สินทรัพย์: vusolimogene oderparepvec
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ส.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2530417d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Woburn, MA, November 6, 2025 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal second quarter ended September 30, 2025 and provided a business update. The Company announced on October 20, 2025, that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the BLA resubmission of RP1 for the treatment of advanced melanoma with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026. The resubmission is considered by the FDA to be a complete response to the complete respons

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

31 ก.ค. 2569

00:02

Replimune: FDA AdComm ลงมติ 10-3 ผลการศึกษาประสิทธิภาพ IGNYTE สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก

การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-K เปิดบันทึก2 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

29 มิ.ย. 2569

12:11

Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 2 ส.ค. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

12:14

Replimune: FDA รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

29 พ.ค. 2569

13:56

Replimune วางแผนยื่น BLA RP1 ใหม่หลังได้รับการยืนยันจาก FDA

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 เม.ย. 2569

21:59

Replimune ได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-K เปิดบันทึก3 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

3 ก.พ. 2569

13:05

Replimune: FDA กำหนดวันที่ 10 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนัง

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ต.ค. 2568

11:20

Replimune: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ RP1; PDUFA 10 เมษายน 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม ณ ขณะนั้น

บรรลุจุดยุติหลักไม่ทราบ

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

116 จาก 215 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วก้ำกึ่ง

Replimune: FDA AdComm ลงมติ 10-3 ผลการศึกษาประสิทธิภาพ IGNYTE สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก

เลื่อนวันที่ PDUFAน่ากังวล

Replimune: FDA รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)ไม่ทราบ

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันน่ากังวล

Replimune ได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

เปิดโปรไฟล์สินทรัพย์ →

เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC