บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Replimune: FDA กำหนดวันที่ 10 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนัง
FDA ได้รับการยื่น BLA ใหม่สำหรับ RP1 (vusolimogene oderparepvec) ในมะเร็งผิวหนังที่ล้มเหลวต่อการรักษาด้วย anti-PD-1 และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 10 เมษายน 2026 การเตรียมการเปิดตัวเชิงพาณิชย์กำลังดำเนินการรอผลการพิจารณา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 3 ก.พ. 2569 13:05
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
REPLReplimune- สินทรัพย์
- vusolimogene oderparepvec
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ส.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm264822d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Reports Fiscal Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update April 10, 2026 Target Action Date for RP1 in Advanced Melanoma Woburn, MA, February 3, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced financial results for the fiscal third quarter ended December 31, 2025 and provided a business update. The Company's Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in anti-PD-1 failed melanoma was accepted by the FDA in October 2025 with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of April 10, 2026. Commercial readiness activities are well
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
31 ก.ค. 2569
00:02
REPLReplimuneมีนัยสำคัญ
29 มิ.ย. 2569
12:11
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
26 มิ.ย. 2569
12:14
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
29 พ.ค. 2569
13:56
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
10 เม.ย. 2569
21:59
REPLReplimuneมีนัยสำคัญ
6 พ.ย. 2568
13:20
REPLReplimuneมีนัยสำคัญ
20 ต.ค. 2568
11:20
REPLReplimune