Replimune วางแผนยื่น BLA RP1 ใหม่หลังได้รับการยืนยันจาก FDA

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2615980d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Planned RP1 BLA Resubmission Following Productive Discussion with FDA WOBURN, Mass., May 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that following collaborative communications with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the Company and the FDA have aligned on a path forward for resubmission and reconsideration of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The company will resubmit the RP1 BLA in the coming days. The FDA has indicated it will treat the BLA resubmi

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

31 ก.ค. 2569

00:02

REPLReplimune

Replimune: FDA AdComm ลงมติ 10-3 ผลการศึกษาประสิทธิภาพ IGNYTE สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก

การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

29 มิ.ย. 2569

12:11

REPLReplimune

Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 2 ส.ค. 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

12:14

REPLReplimune

Replimune: FDA รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

10 เม.ย. 2569

21:59

REPLReplimune

Replimune ได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก3 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

3 ก.พ. 2569

13:05

REPLReplimune

Replimune: FDA กำหนดวันที่ 10 เมษายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนัง

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

6 พ.ย. 2568

13:20

REPLReplimune

Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

20 ต.ค. 2568

11:20

REPLReplimune

Replimune: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ RP1; PDUFA 10 เมษายน 2026

รับคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก