บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษา
Replimune: FDA AdComm ลงมติ 10-3 ผลการศึกษาประสิทธิภาพ IGNYTE สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิก
CTGTAC ลงมติ 10 ต่อ 3 ว่าผลการศึกษาประสิทธิภาพจากการศึกษา IGNYTE แบบ single-arm สามารถประเมินได้และมีความหมายทางคลินิกสำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังขั้นสูงที่ลุกลามหลังการรักษาด้วย anti-PD-1 ผลลัพธ์เชิงบวกจากคณะกรรมการที่ปรึกษานี้ช่วยขจัดอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่สำคัญ และสนับสนุนการพิจารณา BLA ที่ยื่นใหม่ต่อ FDA วันที่เป้าหมายของหน่วยงานยังคงเป็น 2 สิงหาคม 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 31 ก.ค. 2569 00:02
- เหตุการณ์
- การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
REPLReplimune- สินทรัพย์
- vusolimogene oderparepvec
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- การลงคะแนนของคณะกรรมการที่ปรึกษา
- 10 ต่อ 3
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2621708d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces Favorable Outcome of FDA's Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee Meeting for RP1 in Advanced Melanoma Advisory Committee voted 10 to 3 that the efficacy results from the IGNYTE study are evaluable and clinically meaningful WOBURN, Mass., July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced the outcome of today's meeting of the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC), which discussed the Biologics License Application (BLA) resubmission for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with n
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
มีนัยสำคัญ
29 มิ.ย. 2569
12:11
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
26 มิ.ย. 2569
12:14
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
29 พ.ค. 2569
13:56
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
10 เม.ย. 2569
21:59
REPLReplimuneระดับชี้ขาด
3 ก.พ. 2569
13:05
REPLReplimuneมีนัยสำคัญ
6 พ.ย. 2568
13:20
REPLReplimuneมีนัยสำคัญ
20 ต.ค. 2568
11:20
REPLReplimune