Replimune: FDA รับ BLA resubmission ของ RP1 และกำหนดวันที่ PDUFA เป็น 2 ส.ค. 2026

FDA ได้รับการยื่น BLA resubmission ของ RP1 (vusolimogene oderparepvec) ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม โดยถือเป็นการตอบสนองแบบ Class 1 ที่สมบูรณ์ หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็น 2 สิงหาคม 2026 และแจ้งบริษัทว่าจะมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาคาดว่าจะจัดขึ้นในช่วงปลายเดือนกรกฎาคม

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 มิ.ย. 2569 12:11
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: REPLReplimune
สินทรัพย์: vusolimogene oderparepvec
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ส.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune รายงาน ผลประกอบการไตรมาสที่สี่และสิ้นปีงบประมาณ 2026 รวมถึงอัปเดตข้อมูลบริษัท Woburn, MA, 29 มิถุนายน 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่บุกเบิกการพัฒนาภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ oncolytic ชนิดใหม่ ประกาศ ผลประกอบการทางการเงินสำหรับไตรมาสที่สี่และปีสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2026 รวมถึงอัปเดตธุรกิจ บริษัทเพิ่งประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้รับการยื่นขอตรวจสอบการยื่น Biologics License Application (BLA) ใหม่ของ RP1 (vusolimogene oderparepvec) ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม FDA ถือว่าการยื่นนี้เป็นการตอบสนองแบบ class 1 ที่สมบูรณ์ โดยมีวันที่เป้าหมาย

SEC 8-K