Replimune: FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ RP1; PDUFA 10 เมษายน 2026

FDA รับการยื่น BLA ใหม่ของ RP1 สำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาขั้นสูงหลังจากได้รับ CRL ก่อนหน้านี้ หน่วยงานจัดประเภทการยื่นใหม่เป็นการตอบสนอง Class II โดยกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 10 เมษายน 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 20 ต.ค. 2568 11:20
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: REPLReplimune
สินทรัพย์: vusolimogene oderparepvec
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ส.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune ประกาศการยอมรับการยื่น BLA ใหม่จาก FDA ของ RP1 สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาขั้นสูง กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) เป็น 10 เมษายน 2026 WOBURN, Mass., 20 ตุลาคม 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่บุกเบิกการพัฒนาภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ oncolytic ชนิดใหม่ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้ยอมรับการยื่นใหม่ของใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาขั้นสูงในผู้ป่วยที่ลุกลามต่อการรักษาด้วยยาต้าน PD-1 วันที่ PDUFA ที่กำหนดโดย FDA คือ 10 เมษายน 2026 ตามไทม์ไลน์การยื่นใหม่ Class II “เรายินดี

SEC 8-K