Replimune: FDA รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

FDA ได้รับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม โดยจัดเป็นการตอบสนองแบบสมบูรณ์ Class 1 กำหนดวันที่เป้าหมาย PDUFA เป็นวันที่ 2 สิงหาคม 2026 หน่วยงานยังแจ้งบริษัทว่าคาดว่าจะมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาในช่วงปลายเดือนกรกฎาคม

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 26 มิ.ย. 2569 12:14
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: REPLReplimune
สินทรัพย์: vusolimogene oderparepvec
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ส.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune ประกาศการรับ BLA ที่ส่งใหม่สำหรับ RP1 จาก FDA สำหรับมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม คาดว่าจะมีคำตัดสินจาก FDA ภายในวันที่ 2 สิงหาคม 2026 WOBURN, Mass., June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นพัฒนาทางคลินิกที่บุกเบิกการพัฒนาอิมมูโนบำบัดแบบ oncolytic ชนิดใหม่ ประกาศในวันนี้ว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้รับการพิจารณาการส่งใหม่ของใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) สำหรับ RP1 (vusolimogene oderparepvec) ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม FDA ถือว่านี่เป็นการตอบสนองแบบสมบูรณ์ Class 1 ด้วยวันที่เป้าหมาย 2 สิงหาคม 2026 และแจ้งบริษัทให้คาดว่าจะมีการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา

SEC 8-K