Replimune ได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับ BLA ของ RP1 ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม

FDA ได้ออกจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์ปฏิเสธ BLA สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม Replimune ระบุว่า CRL ขัดแย้งกับคำแนะนำก่อนหน้าของ FDA จากการประชุม Type A เดือนกันยายน 2025 และหน่วยงานได้เปลี่ยนทีมตรวจสอบระหว่างกระบวนการ บริษัทจะลดตำแหน่งงานและลดขนาดการผลิตในสหรัฐฯ เนื่องจากการอนุมัติแบบเร่งด่วนไม่สามารถทำได้อีกต่อไป

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 10 เม.ย. 2569 21:59
เหตุการณ์: จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: REPLReplimune
สินทรัพย์: vusolimogene oderparepvec
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 2 ส.ค. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
response rate: 34%
median duration: 24.8 months
median PFS responders: 30.6 months

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune ได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์จาก FDA สำหรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ RP1 สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการทดลองทางคลินิกที่บุกเบิกการพัฒนาภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ oncolytic ชนิดใหม่ ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้รับจดหมายตอบสนองที่สมบูรณ์ (CRL) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ของบริษัทสำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษามะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม Replimune ไม่เห็นด้วยกับ FDA เกี่ยวกับว่าชุดข้อมูลซึ่งได้รับการกำหนดให้เป็นยาบำบัดแบบก้าวหน้าสามารถเพียงพอที่จะอนุญาตให้

SEC 8-K