บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Replimune: FDA อนุมัติแบบเร่งด่วน TUDRIQEV + nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม
FDA อนุมัติแบบเร่งด่วน TUDRIQEV (vusolimogene oderparepvec-wtpg) ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หลังจากล้มเหลวต่อการรักษาด้วย anti-PD-1 การอนุมัติขึ้นอยู่กับ ORR 24.2% และ DOR เฉลี่ย 14.1 เดือน จากการทดลอง IGNYTE การอนุมัติต่อเนื่องต้องรอข้อมูลยืนยันจาก Phase 3 IGNYTE-3
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 7 ส.ค. 2569 01:27
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
REPLReplimune- สินทรัพย์
- vusolimogene oderparepvec-wtpg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- คณะกรรมการที่ปรึกษา · 30 ก.ค. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2622487d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune ประกาศการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ของ TUDRIQEV TM ร่วมกับ Nivolumab สำหรับมะเร็งผิวหนังระยะลุกลามที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ หลังจากล้มเหลวต่อการรักษาด้วย anti-PD-1 ฉลากกว้างเพื่อตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม Replimune จะจัดงานแถลงข่าวทางโทรศัพท์ในวันที่ 6 สิงหาคม 2026 เวลา 16:30 น. ET WOBURN, Mass., 6 สิงหาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในขั้นตอนการค้าขายที่เป็นผู้นำในการพัฒนาอิมมูโนเทอราปีแบบ oncolytic ชนิดใหม่ ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) ได้อนุมัติแบบเร่งด่วน TUDRIQEV TM (vusolimogene oderparepvec-wtpg) ซึ่งเดิมเรียกว่า RP1 ร่วมกับ nivolumab สำหรับการรักษา