บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
Replimune: กำหนดประชุม FDA AdComm สำหรับ RP1 ร่วมกับ nivolumab ในมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ดื้อต่อ anti-PD-1
The FDA has scheduled a Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee meeting for July 30, 2026 to review the BLA for vusolimogene oderparepvec-wtpg (RP1) in combination with nivolumab. The application seeks accelerated approval based on the single-arm IGNYTE Phase 2 trial showing 33.6% ORR and 24.8-month median DoR in anti-PD-1 progressed cutaneous melanoma.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 30 ก.ค. 2569 12:06
- เหตุการณ์
- กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
REPLReplimune- สินทรัพย์
- vusolimogene oderparepvec-wtpg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- คณะกรรมการที่ปรึกษา · 30 ก.ค. 2569 · อนุมัติ
- ระยะเวลาการตอบสนอง
- 24.8 เดือน (95% CI: 14.1, NE)
- อัตราการตอบสนองโดยรวม
- 33.6% (95% CI: 25.8, 42)
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2621663d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 CC-1 Vusolimogene oderparepvec-wtpg (TUDRIQEV ) in Combination with Nivolumab for the Treatment of Adults with Unresectable Advanced Cutaneous Melanoma July 30, 2026 United States Food and Drug Administration Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee CC-2 Introduction Kari Jeschke, MA Senior Vice President, Regulatory Affairs, Replimune, Inc. CC-3 Melanoma Community Support for Urgent Access to RP1 CC-4 TUDRIQEV is indicated in combination with nivolumab for the treatment of adults with unresectable advanced cutaneous melanoma who experienced disease progression with an anti-programmed death receptor-1 (PD-1) based regimen Proposed Indication Statement CC-5 Favorable Benefit-Risk for Accelerated Approval IGNYTE-3
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
7 ส.ค. 2569
01:27
REPLReplimune