บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Replimune: กำหนด PDUFA ของ RP1 วันที่ 10 เมษายน 2026 ในมะเร็งผิวหนังเมลาโนมาที่ล้มเหลวจาก anti-PD-1
The JPM 2026 presentation states a near-term PDUFA date of April 10, 2026 for RP1 in anti-PD-1 failed melanoma. The company reports its commercial team is launch-ready with 150 accounts prepared on day one. Confirmatory IGNYTE-3 trial enrollment is on track with interim OS analysis planned for 2H 2027.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ม.ค. 2569 13:00
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
REPLReplimune- สินทรัพย์
- RP1
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 10 เม.ย. 2569 · ยังไม่บันทึกผล
- บัญชีที่พร้อม
- 150
- การฉีดลึก
- ~1,200
- ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา
- ~1,000
- ผู้ป่วยที่สามารถเข้าถึงได้
- ~10K
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm262890d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 © 2026 Replimune Group Inc. JPM 2026 Presentation Click to edit Master title style 1 Click to edit Master text styles Igniting a systemic immune response to cancer with oncolytic immunotherapy January 14, 2026 JPM Healthcare Conference © 2025 Replimune Group Inc. © 2026 Replimune Group Inc. 2 Safe harbor Any statements contained herein that are not statements of historical facts may be deemed to be forward - looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding the advancement, timing and sufficiency of our clinical trials or financial status, patient enrollments in our existing and planned