Replimune, Inc. · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (BL 125827)

ข้อความจากแหล่งที่มา

i Lk Fy" U.S. FOOD & DRUG การบริหาร STN ของเรา: BL 125827 การตอบกลับฉบับสมบูรณ์ 10 เมษายน 2026 Replimune, Inc. ความสนใจ: Kari Jeschke 500 Unicorn Park Drive Woburn, MA 01801 เรียน Kari Jeschke: โปรดอ้างอิงใบสมัครใบอนุญาตชีวภาพ (BLA) ที่ได้รับ (1b) (4) ; 'สำหรับ vusolimogene oderparepvec ที่ยื่นภายใต้มาตรา 351(a) ของพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุข เราได้รับการแก้ไขของคุณลงวันที่ 9 ตุลาคม 2025 ซึ่ง ถือเป็นการตอบกลับฉบับสมบูรณ์ต่อจดหมายการดำเนินการของเราเมื่อ 21 กรกฎาคม 2025 เราได้ดำเนินการตรวจสอบอย่างครอบคลุมของการยื่นทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับ BLA นี้ 'สำหรับ vusolimogene oderparepvec ร่วมกับ nivolumab สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี มะเร็งผิวหนังแบบ cutaneous melanoma ขั้นสูงที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ซึ่งมีประสบการณ์การลุกลามของโรค กับ programmed death receptor-1 (PD-1)-bl

openFDA