HUMA Humacyte

Humacyte รายงานผลเบื้องต้น V012 Phase 3; ATEV ดีกว่า AV fistula ในผู้หญิง

ผลการศึกษาระยะกลาง V012 Phase 3 ในผู้ป่วยฟอกเลือดเพศหญิง 80 ราย พบว่า ATEV มีประสิทธิภาพเหนือกว่า AV fistula อย่างมีนัยสําคัญในจุดประสงค์หลักเรื่องวันปลอดสายสวน และอัตราการติดเชื้อ บริษัทวางแผนยื่น sBLA สําหรับข้อบ่งใช้การเข้าถึงการฟอกเลือดในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยอิงจากข้อมูลเหล่านี้และผล V007 ก่อนหน้านี้

Humacyte, Inc. ประกาศราคาเสนอขายหุ้นสามัญต่อประชาชน

Humacyte ประกาศราคาเสนอขายหุ้นสามัญต่อประชาชนแบบมีผู้รับประกัน โดยคาดว่าจะได้รับเงินสดรวมก่อนหักค่าใช้จ่าย 50 ล้านดอลลาร์ บริษัทมีแผนใช้เงินดังกล่าวเพื่อสนับสนุนการนำ Symvess ไปใช้เชิงพาณิชย์ การยื่นเพิ่มเติม BLA สำหรับการฟอกเลือด การพัฒนาท่อส่งยา และวัตถุประสงค์ทั่วไปของบริษัท

Humacyte ATEV ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาวิจัย V012 เฟส 3

Humacyte ประกาศผลการวิจัยระดับบนแบบบวกชั่วคราวสำหรับการศึกษาวิจัย V012 เฟส 3 ของหลอดเลือดที่สร้างจากเนื้อเยื่อแบบไม่มีเซลล์ (ATEV) ในผู้ป่วยหญิงที่เข้าถึงการฟอกเลือด หลอดเลือด ATEV ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา แสดงให้เห็นวันปราศจากสายสวนที่เหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ AV fistula แบบ autologous บริษัทมีแผนที่จะยื่น supplemental BLA ต่อ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026

Humacyte ปรับสิทธิ์นอกสหรัฐฯ ของ Symvess กับ Fresenius

Humacyte ได้แก้ไขข้อตกลงการจัดจำหน่ายกับ Fresenius Medical Care เพื่อกลับมาถือสิทธิ์การค้าผูกขาดนอกสหรัฐฯ ของ Symvess Fresenius จะได้รับค่าลิขสิทธิ์ระดับต่ำหลักเดียวจากยอดขายสุทธินอกสหรัฐฯ ข้อกำหนดการจัดจำหน่ายในสหรัฐฯ เดิมยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

Humacyte Symvess BLA ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดส่วนปลาย

เอกสารระบุว่า FDA อนุมัติ Symvess BLA ในเดือนธันวาคม 2024 สำหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดส่วนปลาย และการเปิดตัวตลาดในสหรัฐฯ เริ่มต้นในปี 2025 ซึ่งทำให้สินทรัพย์นี้เปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการทดลองเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติพร้อมจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทันทีในสหรัฐอเมริกา

Humacyte ยื่น IND สำหรับ CTEV ในข้อบ่งใช้ CABG

Humacyte ยื่น IND ต่อ FDA สำหรับ coronary tissue engineered vessel (CTEV) เพื่อสนับสนุนการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ที่วางแผนไว้ใน coronary artery bypass grafting (CABG) ในปี 2026 การยื่นเอกสารนี้ทำให้โปรแกรม CTEV ก้าวหน้าจากการพัฒนาก่อนคลินิกสู่การพัฒนาทางคลินิก หลังจากได้รับข้อมูลเชิงบวกจากไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ซึ่งตีพิมพ์ใน JACC: Basic to Translational Science