บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Humacyte ยื่น IND สำหรับ CTEV ในข้อบ่งใช้ CABG
Humacyte ยื่น IND ต่อ FDA สำหรับ coronary tissue engineered vessel (CTEV) เพื่อสนับสนุนการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ที่วางแผนไว้ใน coronary artery bypass grafting (CABG) ในปี 2026 การยื่นเอกสารนี้ทำให้โปรแกรม CTEV ก้าวหน้าจากการพัฒนาก่อนคลินิกสู่การพัฒนาทางคลินิก หลังจากได้รับข้อมูลเชิงบวกจากไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ซึ่งตีพิมพ์ใน JACC: Basic to Translational Science
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ย. 2568 12:06
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
HUMAHumacyte- สินทรัพย์
- CTEV
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2530973d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ประกาศผลประกอบการไตรมาส 3 ปี 2025 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ - รายได้รวม 753,000 ดอลลาร์สำหรับไตรมาส 3 และ 1,571,000 ดอลลาร์สำหรับเก้าเดือนแรกของปี 2025 จากยอดขายและข้อตกลงวิจัยร่วมมือ - - ความก้าวหน้าครั้งสำคัญ ในไปป์ไลน์ ขณะที่ Humacyte เข้าใกล้การยื่น BLA ที่วางแผนไว้ในด้านไดอะไลซิสและการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ในการผ่าตัดบายพาสหัวใจ – – ยื่น IND ต่อ FDA สำหรับข้อบ่งใช้ CABG – - Symvess™ และโปรแกรมไปป์ไลน์ได้รับการเน้นย้ำในสิ่งพิมพ์และการนำเสนอทางวิทยาศาสตร์หลายรายการ - - การประชุมทางโทรศัพท์ วันนี้ เวลา 8:00 น. ET - DURHAM, N.C., 12 พฤศจิกายน 2025 – Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), บริษัทแพลตฟอร์มเทคโนโลยีชีวภาพระดับการค้าที่กำลังพัฒนา