บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Humacyte ATEV ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในการศึกษาวิจัย V012 เฟส 3
Humacyte ประกาศผลการวิจัยระดับบนแบบบวกชั่วคราวสำหรับการศึกษาวิจัย V012 เฟส 3 ของหลอดเลือดที่สร้างจากเนื้อเยื่อแบบไม่มีเซลล์ (ATEV) ในผู้ป่วยหญิงที่เข้าถึงการฟอกเลือด หลอดเลือด ATEV ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของการศึกษา แสดงให้เห็นวันปราศจากสายสวนที่เหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ AV fistula แบบ autologous บริษัทมีแผนที่จะยื่น supplemental BLA ต่อ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 10 มิ.ย. 2569 20:34
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
HUMAHumacyte- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2617224d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ATEV ผ่านจุดสิ้นสุดหลักที่เหนือกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับ AV Fistula มาตรฐานการดูแลในผลการวิเคราะห์ชั่วคราวของการศึกษาวิจัย V012 เฟส 3 ใน ผู้ป่วยหญิงที่เข้าถึงการฟอกเลือด - Humacyte มีแผนที่จะยื่น supplemental Biologic License Application (BLA) ต่อ Food and Drug Administration (FDA) ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 - - หลอดเลือด ATEV ผ่านจุดสิ้นสุดหลักของ V012 และพบว่ามีวันปราศจากสายสวนที่เหนือกว่า (p=0.00070) เมื่อเปรียบเทียบกับ arteriovenous (AV) fistula แบบ autologous ซึ่งเป็น มาตรฐานการดูแลปัจจุบัน - - ความสามารถของ ATEV ในการลดเวลาที่ใช้สายสวนมีศักยภาพในการปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วยและลดภาระต้นทุนการฟอกเลือดต่อระบบการดูแลสุขภาพ - DURHAM, N.C., June 10 , 2026 – Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a commerci