บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Humacyte Symvess BLA ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดส่วนปลาย
เอกสารระบุว่า FDA อนุมัติ Symvess BLA ในเดือนธันวาคม 2024 สำหรับการบาดเจ็บของหลอดเลือดส่วนปลาย และการเปิดตัวตลาดในสหรัฐฯ เริ่มต้นในปี 2025 ซึ่งทำให้สินทรัพย์นี้เปลี่ยนจากผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการทดลองเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติพร้อมจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทันทีในสหรัฐอเมริกา
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 19 มี.ค. 2569 12:25
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
HUMAHumacyte- สินทรัพย์
- ATEV
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- อัตราการตัดแขนขา
- 4.5%
- patency หลัก
- 87.1%
- patency รอง
- 91.5%
- อัตราการติดเชื้อท่อ
- 0.9%
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm269106d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Universally Implantable Regenerative Human Tissue 2 Disclaimer These slides and the accompanying oral presentation contain forward-looking statements. All statements, other than statements of historical fact, included in these slides and the accompanying oral presentation are forward-looking statements reflecting management’s current beliefs and expectations. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “will,” “anticipate,” “expect,” “believe,” “intend” and “should” or the negative of these terms or other comparable terminology. Forward-looking statements in these slides and the accompanying oral presentation include, but are not limited to, statements about our plans and ability to commercia
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
12 ส.ค. 2569
11:03
HUMAHumacyte