บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดผลลัพธ์ topline
Humacyte รายงานผลเบื้องต้น V012 Phase 3; ATEV ดีกว่า AV fistula ในผู้หญิง
ผลการศึกษาระยะกลาง V012 Phase 3 ในผู้ป่วยฟอกเลือดเพศหญิง 80 ราย พบว่า ATEV มีประสิทธิภาพเหนือกว่า AV fistula อย่างมีนัยสําคัญในจุดประสงค์หลักเรื่องวันปลอดสายสวน และอัตราการติดเชื้อ บริษัทวางแผนยื่น sBLA สําหรับข้อบ่งใช้การเข้าถึงการฟอกเลือดในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 โดยอิงจากข้อมูลเหล่านี้และผล V007 ก่อนหน้านี้
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 ส.ค. 2569 11:03
- เหตุการณ์
- ผลลัพธ์ topline
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
HUMAHumacyte- สินทรัพย์
- ATEV
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ค่า p
- 0.00070
- อัตราการติดเชื้อ
- 6 เทียบกับ 23 ต่อ 100 ปีผู้ป่วย
- วันปราศจากสายสวน
- 220 เทียบกับ 129
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2622949d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Humacyte ประกาศผลประกอบการไตรมาสสองปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ – ผลลัพธ์ที่ก้าวล้า จากการศึกษาการเข้าถึงการฟอกเลือด V012 Phase 3 ซึ่งพบว่า ATEV มีประสิทธิภาพเหนือกว่า AV fistula; จะยื่น supplemental Biologic License Application (sBLA) สําหรับการเข้าถึงการฟอกเลือดต่อ FDA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2026 – – FDA รับ IND สําหรับการศึกษาทางคลินิกครั้งแรกในมนุษย์ของ CTEV สําหรับ CABG โดยคาดว่าจะเริ่มการศึกษาระยะ 2a ในไตรมาสสามปี 2026 – – ยอดขาย Symvess® ในไตรมาสสองอยู่ที่ 0.4 ล้านดอลลาร์ในปี 2026 เทียบกับ 0.1 ล้านดอลลาร์ในปี 2025 – – จะจัดประชุมทางโทรศัพท์วันนี้เวลา 8:00 น. ET – DURHAM, N.C., 12 สิงหาคม 2026 – Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), บริษัทแพลตฟอร์มเทคโนโลยีชีวภาพระดับการค้า ที่กำลังพัฒนา
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
19 มี.ค. 2569
12:25
HUMAHumacyte