บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Ionis Hibsago (bepirovirsen) ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับโรค HBV เรื้อรัง
FDA ได้อนุมัติการฉีด bepirovirsen (Hibsago) ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่มีอยู่ เพื่อรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังในผู้ใหญ่บางรายที่ไม่มีภาวะตับแข็ง นี่เป็นการอนุมัติครั้งแรกในรูปแบบนี้สำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 21 ต.ค. 2569 20:15
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IONSIonis- สินทรัพย์
- bepirovirsen
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 26 ต.ค. 2569 · อนุมัติ
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
ข้อความจากแหล่งที่มา
FDA อนุมัติการรักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังชนิดแรกในลักษณะนี้ FDA วันนี้ได้อนุมัติการฉีด Hibsago (bepirovirsen) ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสที่มีอยู่ เพื่อรักษาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบี (HBV) เรื้อรังในผู้ใหญ่บางรายที่ไม่มีภาวะตับแข็ง