บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญรับคำขอแล้ว
Ionis/GSK: bepirovirsen NDA ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วน PDUFA 26 ต.ค. 2026
FDA ได้ยอมรับ NDA ของ GSK สำหรับ bepirovirsen และให้สถานะการตรวจสอบแบบเร่งด่วนและการกำหนดเป็นยาบำบัดล้ำสมัย หน่วยงานกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 26 ตุลาคม 2026 ลดระยะเวลาการตรวจสอบเหลือหกเดือน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 28 เม.ย. 2569 06:06
- เหตุการณ์
- รับคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
IONSIonis- สินทรัพย์
- bepirovirsen
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 26 ต.ค. 2569
ข้อความจากแหล่งที่มา
พันธมิตร Ionis GSK ประกาศ bepirovirsen ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วนและได้รับการกำหนดเป็นยาบำบัดล้ำสมัยจาก FDA สหรัฐฯ ในฐานะยาที่มีศักยภาพเป็นยารักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังแบบแรกในระดับเดียวกัน พันธมิตร Ionis GSK ประกาศ bepirovirsen ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วนและได้รับการกำหนดเป็นยาบำบัดล้ำสมัยจาก FDA สหรัฐฯ ในฐานะยาที่มีศักยภาพเป็นยารักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังแบบแรกในระดับเดียวกัน พันธมิตร Ionis GSK ประกาศ bepirovirsen ได้รับการยอมรับสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วนและได้รับการกำหนดเป็นยาบำบัดล้ำสมัยจาก FDA สหรัฐฯ ในฐานะยาที่มีศักยภาพเป็นยารักษาโรคตับอักเสบบีเรื้อรังแบบแรกในระดับเดียวกัน – การยื่นขออนุมัติได้รับการสนับสนุนจากการทดลอง B-Well ระยะที่ 3 ซึ่งแสดงอัตราการรักษาแบบสมบูรณ์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในโรคตับอักเสบบีเรื้อรัง - – การกำหนดเป็