VRTX Vertex Pharmaceuticals

Vertex ร่วมมือกับ Lindsey Vonn เพื่อส่งเสริม JOURNAVX (suzetrigine)

ข่าวประชาสัมพันธ์ประกาศความร่วมมือด้านการตลาดกับ Lindsey Vonn เพื่อสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับ JOURNAVX ยืนยันการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 30 มกราคม 2025 และระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการสั่งจ่ายให้กับชาวอเมริกันมากกว่าหนึ่งล้านคน ไม่มีการเปิดเผยเหตุการณ์สำคัญด้านกฎระเบียบใหม่หรือการเปลี่ยนแปลงฉลาก

Vertex: FDA กำหนดวันที่ 30 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ BLA ของ povetacicept ใน IgAN

FDA ได้รับ BLA จาก Vertex สำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ povetacicept ในผู้ใหญ่ที่เป็น IgAN และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 30 พฤศจิกายน 2026 การยื่นเรื่องนี้ได้รับการสนับสนุนจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าในสัปดาห์ที่ 36 จากการทดลอง Phase 3 RAINIER ที่กำลังดำเนินอยู่ หากได้รับการอนุมัติ povetacicept จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์ด้านโรคไตตัวแรกของ Vertex ที่นำออกสู่ตลาด

Vertex Casgevy ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไปใน SCD และ TDT

FDA ขยายฉลากของ Casgevy ให้ครอบคลุมเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่เป็น SCD หรือ TDT ทำให้เป็นยีนบำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับกลุ่มอายุนี้ การอนุมัติได้รับภายใน 53 วันหลังจากยื่นเรื่องภายใต้โครงการนำร่อง CNPV และอาศัยการคาดการณ์จากข้อมูลในผู้ป่วยอายุ 5–11 ปี Casgevy ยังคงเป็นการบำบัดด้วย CRISPR แบบ autologous ครั้งเดียวที่มีคำเตือนด้านความปลอดภัยเหมือนเดิม

Vertex: FDA รับ BLA สำหรับ povetacicept ใน IgAN; PDUFA 30 พ.ย. 2026

FDA ได้รับ BLA ของ Vertex สำหรับ povetacicept โดยขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนใน IgAN และกำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 30 พฤศจิกายน 2026 การยื่นเรื่องอิงจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าที่สัปดาห์ที่ 36 ของการทดลอง Phase 3 RAINIER ซึ่งแสดงการลดลงของโปรตีนในปัสสาวะอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

Vertex ยื่น BLA แบบต่อเนื่องเสร็จสมบูรณ์สำหรับ povetacicept ใน IgAN

Vertex ได้ยื่น BLA แบบต่อเนื่องต่อ FDA เสร็จสมบูรณ์สำหรับ povetacicept ในโรคไต IgA เพื่อขออนุมัติแบบเร่งด่วน หลังจากได้รับข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างกาลจาก Phase 3 ที่เป็นบวก บริษัทใช้ Priority Review Voucher ซึ่งคาดว่าจะเร่งการพิจารณาของ FDA ให้เหลือหกเดือนนับจากวันที่ BLA ได้รับการยอมรับ การยื่นครั้งนี้เป็นการผลักดัน povetacicept สู่การเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ที่อาจเกิดขึ้นในโรค IgAN

Vertex ได้รับการขยายฉลากจาก FDA สำหรับ ALYFTREK และ TRIKAFTA

FDA อนุมัติการขยายข้อบ่งใช้สำหรับ ALYFTREK (อายุ 6 ปีขึ้นไป) และ TRIKAFTA (อายุ 2 ปีขึ้นไป) เพื่อรวมตัวแปร CFTR ใด ๆ ที่ผลิตโปรตีน CFTR ได้ ซึ่งเพิ่มผู้ป่วยในสหรัฐฯ ที่เคยไม่มีสิทธิ์ประมาณ 800 ราย ทำให้ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ทั้งหมดคิดเป็นประมาณ 95% ของประชากรโรคซีสติกไฟโบรซิส

Vertex อยู่บนเส้นทางสำหรับการยื่น BLA ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 สำหรับ povetacicept ใน IgAN

เอกสาร 8-K ระบุว่า Vertex อยู่บนเส้นทางที่จะดำเนินการยื่น BLA ให้เสร็จสิ้นสำหรับการอนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐฯ ของ povetacicept ใน IgAN ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 ซึ่งเป็นการกำหนดเป้าหมายการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบที่เป็นรูปธรรมสำหรับสินทรัพย์นี้ ไม่มีผลลัพธ์หรือวันที่ด้านกฎระเบียบอื่นใดที่ระบุไว้ในเอกสาร